|
ISO 15189
Implementare si acreditare ISO 15189 Acreditare ISO 15189 - Consultanta pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale conform standardului ISO 15198 Acest standard cuprinde cerintele pe care laboratoarele de analize medicale trebuie sa le indeplineasca, daca doresc sa demonstreze ca ele funcţioneaza conform unui sistem al calitatii, ca sunt competente tehnic si ca sunt capabile să genereze rezultate valide din punct de vedere tehnic. Prezentul Standard International inlocuieste ISO-Ghid 25 şi EN 45001. Prezentul Standard International este aplicabil tuturor organizatiilor care efectueaza analize medicale. Acestea includ de exemplu laboratoare de prima parte, secunda parte si de terta-parte, precum si laboratoarele in care analizele medicale fac parte din inspectie si din certificarea produsului. Implementare ISO 15198 - Beneficii Facilitarea acceptarii / recunoasterii rezultatelor analizelor medicale intre tari daca laboratoarele satisfac cerinţele prezentului Standard International si daca detin acreditarea de la organisme care au aderat la acorduri de recunoastere mutuala cu organisme echivalente din alte tari care folosesc prezentul Standard Internaţional (ex. RENAR in Romania). Facilitarea cooperarii dintre laboratoare de analize medicale si alte organisme, ajutand la schimbul de informatii si experienta, si la armonizarea standardelor şi procedurilor. Prezentul Standard International specifica cerintele generale referitoare la competenta necesara efectuarii analizelor medicale, inclusiv esantionarea. Acesta acopera analizele medicale efectuate folosind metode standardardizate, metode nestandardizate şi metode dezvoltate în laborator. Standardul Internaţional este aplicabil tuturor laboratoarelor de analize medicale indiferent de numarul personalului sau de amploarea domeniului activităţilor de analize medicale. Atunci cand un laborator nu efectueaza una sau mai multe din activitatile acoperite de prezentul Standard International, după cum ar fi: eşantionarea şi proiectarea / dezvoltarea de metode noi, cerinţele acelor capitole nu se aplică – se considera excluderi.
Instruire pentru initiere si sensibilizare privind managementul calitatii laboratorului conform ISO 15189 Sensibilizarea si initierea managementului si a personalului pt. intelegerea conceptului general de calitate in cadrul serviciilor oferite.
Politica in domeniul calitatii Asigurarea trasabilitatii obiectivelor generale cu obiectivele specifice fiecarui proces
Cunoasterea analizelor medicale care sunt o prioritate pentru organizatie
Realizarea unei documentatii complete care sa corespunda cerintelor de documentare solicitate de standardul adoptat
Monitorizarea pro-activa si reactiva a eficacitatii functionarii sistemului.
Urmarirea eficacitatii functionarii sistemului pornind de la obiective si tinte cuantificabile.
Instruirea personalului pentru cunoasterea si aplicarea documentelor sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale Realizarea unei documentatii complete care sa corespunda cerintelor de documentare solicitate de standardul adoptat
Realizarea unei programari a auditurilor interne tinand cont de cerintele standardului ISO 15189 Evaluarea capacitatii organizatiei de a obtine acreditarea fata de cerintele standardului ISO 15189
Analiza performantelor si optimizarea functionarii sistemului prin focalizare pe obiectivele importante si pe actiuni corective si preventive Implementare ISO 15198 - Stabilirea si implementarea actiunilor de imbunatatire a sistemului de management al calitatii laboratorului de analize medicale Asigurarea conformitatii sistemului de managementul calitatii laboratorului cu cerintele standardului ISO 15189
|
||